制药工程专业生产实习报告

概要：【剂型】冻干粉针【规格】0.15g 0.3g 0.45g 0.6g【批量】（1）88000只（依投料量记）（2）86000只（依投料量记）（3）174000只（依投料量记）www.88haoxue.com 【处方】处方：（按88000只、0.15g计算）克林霉素磷酸酯 13.2kg活性炭0.1%（w/v）195g氢氧化钠 230g 2700ml无菌注射用水 加至198.0kg【处方分析】克林霉素磷酸酯 主药活性炭 吸附剂氢氧化钠 PH调节剂3、实习内容及过程3．1操作过程及工艺条件一、领料1，运行管理部向车间下达《生产指令单》，确定生产产品的品名，规格，批号和产量。2，车间技术员根据《生产指令单》。依产品处方计算当班所用物料量，经车间技术主任复核后，会统核算员开具领料单，报车间主任审批。3，领料工根据领

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　　【剂型】冻干粉针

　　【规格】0.15g  0.3g 0.45g 0.6g

　　【批量】（1）88000只（依投料量记）

　　（2）86000只（依投料量记）

　　（3）174000只（依投料量记） www.88haoxue.com

　　【处方】处方：（按88000只、0.15g计算）

　　克林霉素磷酸酯 13.2kg

　　活性炭0.1%（w/v）195g

　　氢氧化钠 230g 2700ml

　　无菌注射用水 加至198.0kg

　　【处方分析】克林霉素磷酸酯                     主药

　　活性炭                             吸附剂

　　氢氧化钠                           PH调节剂

　　3、实习内容及过程

　　3．1操作过程及工艺条件

　　一、领料

　　1，运行管理部向车间下达《生产指令单》，确定生产产品的品名，规格，批号和产量。

　　2，车间技术员根据《生产指令单》。依产品处方计算当班所用物料量，经车间技术主任复核后，会统核算员开具领料单，报车间主任审批。

　　3，领料工根据领料单领取物料。

　　4，物料领后，存放在车间指定地点，车间质检员或者班长进行审核。

　　二，称量

　　1，核对所称量的原辅料品名、批号、生产厂家，与岗位生产通知单一致。

　　2，讲称量器具校零确认校检合格证在有效期内。

　　3，根据岗位生产通知单领取原辅料，称量时需一人操作，一人复合，确保无误。操作人、复核人应在原始记录单上签名。

　　4，将称量好的活性炭在调炭柜中用注射用水调成糊状，备用。

　　5，氢氧化钠溶液的配置:使用洁净的不锈钢桶，加入规定量的注射用水，边搅拌边加入处方量的1/4的氢氧化钠，使氢氧化钠完全溶解，供调节李敖也PH值用。

　　三，配料

　　配料方法：先在浓配罐中加入部分注射用水，再将全部原料药和辅料加入注射用水中，经活性炭吸附热源，然后再稀配罐稀释到所需浓度。

　　3.1、浓配

　　3.1.1将钛棒过滤器（此时不装滤芯）与管道连接好，并检查连接管道与阀门，确保阀门处于正确的状态。

　　3.1.2在浓配罐中注入约处方量3/5的注射用水，开启搅拌开关和冷却水阀门，将注射用水温度降至60℃以下。

　　3.1.3加入处方量3/4的氢氧化钠，搅拌，同时回流10分钟，确保水温在60℃以下时，关闭冷却水。

　　3.1.4将克林霉素磷酸酯倒入浓配罐中，继续搅拌10分钟，开启回流，再搅拌、回流20分钟使溶解。在操作过程中若出现大量泡沫，停止回流，待泡沫消散后继续开启回流。

　　3.1.5用配好的氢氧化钠容易将PH调制5.9-6.3，继续搅拌回流10分钟，检测PH值，确保在此范围内。

　　3.1.6加入尾料及扎盖帖签退回的半成品的溶液。

　　3.1.7将调好的活性炭加入到料液中，继续搅拌回流10分钟后关闭搅拌开关，将李敖也静置20分钟。

　　3.1.8关闭配制罐和钛棒过滤器之间的阀门，拆下钛棒过滤器，将钛棒过滤器中料液倒入浓配罐中。

　　3.1.9把准备好的0.14um钛棒过滤器中，将过滤器重新与管道连接好。

　　3.1.10打开回流阀，开启输送泵，将料液回流1min。

　　3.1.11确认稀配罐已准备完毕后，关闭回流阀，打开通往稀配罐的阀门，将料液经钛棒过滤器处理后送入稀配罐。

　　3.2稀配

　　3．2.1将过滤器与管道连接好后，确认各阀门处于正确的位置。

　　3．2.2打开向稀配罐放水的管道上的冷却水阀门，确保有冷却水通过热交换器后，打开注射用水阀门，将料液定重至规定重量。

　　3.2.3开启搅拌开关，将料液边搅拌边回流10分钟，关闭搅拌和回流。

　　3.2.4用一只洁净的烧杯从取样口取料液100ml,测定料液的密度。

　　3.2.5密度测定后，使用洁净的取样瓶取料液50ml送至中心化验室测料液含量。

　　3.2.6技术员根据料液密度及含量，按照规格（标示量100%）计算出装量。

　　3.2.7技术员将装量范围书面通知灌装人员。

　　四、理瓶、西洗瓶、灭菌

　　（一）理瓶

　　1、理瓶前应该对所理西林瓶的批号、规格、生产厂家、检验报告单等，应与岗位通知单一致。

　　2、将西林瓶去除外包装后，转移到理瓶盘中。

　　3、将装满西林瓶的理瓶盘转移到洗瓶机进瓶口的操作台上，用挡板将西林瓶推送至洗瓶机进瓶网带上。

　　4、理瓶结束后结算理瓶数量及时记录，清点剩下的西林瓶数量并填写物料状态标志，标明名称、批号、数量、产地。

　　（二）洗瓶、灭菌

　　1，对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。

　　2，打开隧道烘箱电源，打开冷却水进出口阀门及烘箱排风开关。

　　3，确认烘箱加热段温度设定在320-350℃，冷却温度≤40℃，隧道烘箱打印装置已处于自动记录状态。

　　4，确认无误后开启“日间启动”按钮。

　　5，打开洗瓶机电源，进入“生产操作”界面。

　　6，打开注射用水阀门、循环水阀门，确认循环水、注射用水压力≥0.25Mpa,向超声波清洗槽注入注射用水，直至水从溢流口溢出。

　　7，打开压缩空气阀门，确认压缩空气压力≥0.3Mpa。

　　8，进入操作程序，开启洗瓶机试运转，运转正常后，待隧道烘箱加热段温度达320℃以上，开启超声波发生器，启动自动洗瓶程序，进行自动洗瓶操作。

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