制药工程专业生产实习报告

概要：五、胶塞清洗、灭菌1，对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。2，核对胶塞批号、规格、生产厂家，应与岗位生产通知单一致。3，将胶塞脱去纸盒包装，联同内层塑料保护膜放至传递窗，开启紫外灯照射15分钟后传入胶塞清洗灭菌间。4，确认胶塞清洗灭菌机使用的压缩空气的压力≥0.4Mpa，注射用水压力≥0.25Kpa，纯化水压力≥0.25Kpa，纯蒸汽压力≥0.25Kpa。6，开启胶塞清洗机机及相应阀门，进入操作界面，检查各设定参数。www.88haoxue.com 参数设定：清洗腔体3分钟、喷淋3分钟、混洗时间3分钟、漂洗5分钟、蒸汽灭菌温度121℃、F0值15、干燥时间20分钟、冷却温度到70℃。7，灭尽、干燥、冷却自动运行程序结束，将打印记录签字后附于岗位操作记录中。8，在胶塞存放间开启百级层流，用消毒液擦拭搁架，取出经121℃，15分钟湿热灭菌后的出料斗和不锈钢桶，进行胶塞卸料操作，将胶塞放入桶中，并加盖

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　　五、胶塞清洗、灭菌

　　1，对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。

　　2，核对胶塞批号、规格、生产厂家，应与岗位生产通知单一致。

　　3，将胶塞脱去纸盒包装，联同内层塑料保护膜放至传递窗，开启紫外灯照射15分钟后传入胶塞清洗灭菌间。

　　4，确认胶塞清洗灭菌机使用的压缩空气的压力≥0.4Mpa，注射用水压力≥0.25Kpa，纯化水压力≥0.25Kpa，纯蒸汽压力≥0.25Kpa。

　　6，开启胶塞清洗机机及相应阀门，进入操作界面，检查各设定参数。 www.88haoxue.com

　　参数设定：清洗腔体3分钟、喷淋3分钟、混洗时间3分钟、漂洗5分钟、蒸汽灭菌温度121℃、F0值15、干燥时间20分钟、冷却温度到70℃。

　　7，灭尽、干燥、冷却自动运行程序结束，将打印记录签字后附于岗位操作记录中。

　　8，在胶塞存放间开启百级层流，用消毒液擦拭搁架，取出经121℃，15分钟湿热灭菌后的出料斗和不锈钢桶，进行胶塞卸料操作，将胶塞放入桶中，并加盖密封。

　　六、灌装、进料

　　1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。

　　2，在器具存放间的百级层流下，将湿热灭菌后的陶瓷泵、硅胶管、分液器、灌注器等组装好。

　　3，将组装好的陶瓷泵、硅胶管、分液器、灌注器安装到灌装机上，并与分液器与储液灌出料口连接好。

　　4，将胶塞振荡器、胶塞料斗安装在加塞机上。

　　5，将连接稀配罐与储料罐的0.22um的过滤器及储料罐上的呼吸器安装好。

　　6，检查冻干机自动进出料系统各显示屏上的参数设置，确认冻干机进出料系统完好。

　　7，稀配操作人员关闭稀配罐回流阀，打开通往灌装间的输送阀门管道，将料液打入贮料罐中。

　　8，灌装操作人员打开真空阀和设备电源，检查各设定参数，根据生产需要做相应调整。

　　9，打开真空和压缩空气，把胶塞加入胶塞振荡器内，开机试运转。

　　10，质检员或班长使用减重法检测装量，合格后正式开机生产，规定灌装速度不得超过390支/分钟。

　　11，灌装过程中随时观察储料罐中的料液量，低于限度时候通知配料人员向储料罐内补充料液。

　　12，灌装好料液、半加塞的管制瓶经传送带送至自动出料系统的进料站中。

　　13，待进料站摆放满后，进出料此奥车自动将管制瓶转移到进出料小车中，有进出料小车送至冻干箱板层上。

　　14，进料结束后，通知冻干机操作人员进行冻干操作。

　　七、冷冻、干燥

　　1，在开启冻干机前应向灌装人员确认:进料已结束，可以进行冻干操作。

　　2，打开控制柜电源，进入冻干操作界面。

　　3，点击“AGV进料确认”。

　　4，点击“自动”，输入产品名称、批号。

　　5，进入“配方管理”，按照产品工艺要求，选择合适的参数。

　　6，启动冷冻干燥程序，程序按设定的的参数自动运行。

　　7，冷冻干燥结束，退出程序。

　　9，冻干结束后，对制品进行真空压缩。通过视窗镜口观察，带胶塞已完全压到位后升起板层。

　　10，出料结束后将后箱化霜。

　　八、出料

　　1，将OS系统“清零”“警报消除”并且“初始化”；“初始化”结束后，关“OS半自动”“初始化”。

　　2，启动AGV小车自动出料系统。

　　3，选择出料冻干机，确认后选择出料板层。

　　4，点击SYS全自动系统，再点击“自动出料”进入出料操作，出料从下而上逐层进行。

　　九、铝盖灭菌、干燥

　　1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。

　　2，核对铝盖批号、规格、生产厂家、颜色，应与岗位生产通知单一致。

　　3，在铝盖暂存间，将铝盖脱去纸盒包装，联同内层塑料保护膜放至缓冲间，开启紫外灯照射15分钟。

　　4，操作者安人员进出洁净区要求，进入铝盖清洗灭菌间，打开机器电源，检查铝盖灭菌参数，应符合要求。

　　参数要求：设热灭菌温度121℃，F0值15，真空干燥时间15min，热风干燥时间25min，鼓风冷却温度不大于65℃。

　　5，检查设备所使用的压缩空气和纯蒸汽压力，应符合要求，压缩空气≥0.4Kpa,纯蒸汽压力≥0.25Kpa。

　　6，从缓冲间内取出经紫外灯照射15分钟的铝盖，启动机器加料按钮，待内外加料口对其后将铝盖加入机器腔体，并记录数量。

　　7，加料完毕后，关闭进料门，启动自动操作程序。

　　8，自动操作结束后根据操作界面提示按“是”并按“确认”键进行答应操作过程并记录，操作者签名后附于岗位操作记录中。

　　9，根据操作界面提示按“卸料”进行铝盖进料操作：开启铝盖存放间百级层流，将出料漏斗与设备后箱门连接好，启动卸料按钮，将铝盖卸入经75%酒精擦拭消毒后的不锈钢桶中，加盖密封，存放在百级层流下。

　　十，扎盖

　　1，操作前应对操作现场进行检查，确认上班次的清场合格证，设备、阀门、管道均完好。

　　2，核对所扎盖产品名称、批号、规格、所用铝盖颜色，应与岗位生产通知单一致。

　　3，开启百级层流，打开轧盖机电源，开空机试运转，如有异常，应进行调整。

　　4，确认机器运转正常后，从铝盖存放间领取出铝盖，加入铝盖振荡器内，轧盖机频率应为10-18HZ。

　　5，通知出料岗位人员向轧盖机输送待轧盖的产品。

　　6，试轧20支，检查所轧盖质量，应无裙边，刀印等，并用三指法检查轧盖的紧密度，如有不符合要求，需调节铝盖振荡器，校正轴心高低、刀盘位置，直到符合要求。

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